Видача висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики
Назва послуги: Видача висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики
Адміністративний збір: Безоплатно
Строк надання послуги: Строк проведення первинної експертизи поданих документів, що проводиться Держлікслужбою України з метою перевірки їх комплектності, відповідності форми таких документів законодавству, становить не більше 5 робочих днів після реєстрації Заяви. Спеціалізована експертиза, що проводиться Держлікслужбою України з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, проводиться у такі строки: за умови надання офіційного документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни - члена PIC/S, - не більше ніж 10 робочих днів після проведення первинної експертизи; за умови надання інформації щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ, - не більше ніж 10 робочих днів; за умови існування міжнародних договорів України щодо взаємного визнання результатів інспектування між Україною та країною, де розташовано виробництво Заявника, - не більше ніж 10 робочих днів після проведення первинної експертизи. У разі некомплектності або невідповідності вимогам Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 р. за № 133/22665 (далі – Порядок) доданих до Заяви документів, виявлених під час проведення первинної або спеціалізованої експертизи, Заявнику надається письмове повідомлення. Час, необхідний для усунення Заявником виявлених порушень або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення первинної або спеціалізованої експертизи. Якщо Заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не усуває виявлені порушення або не надає необхідного комплекту документів відповідно до вимог Порядку, Заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба України в письмовій формі повідомляє Заявника. У разі необхідності продовжити строк надання необхідної інформації Заявник повинен надати відповідне обґрунтування причини і необхідного йому додаткового строку. Оформлення та видача Висновку, або письмового повідомлення щодо неможливості видачі Висновку становлять не більше 10 робочих днів після отримання результатів спеціалізованої експертизи. Проект Висновку з відповідним переліком лікарських засобів надсилається електронною поштою або факсом Заявнику з метою погодження. Заявник у строк, що не перевищує 5 робочих днів, засвідчує підписом проект Висновку з відповідним переліком лікарських засобів. Час, потрібний Заявнику для погодження проекту Висновку з відповідним переліком лікарських засобів, не включається до строків оформлення та видачі Висновку.
Результат надання: Видача висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики або прийняття вмотивованого рішення про відмову у його видачі. Повідомлення щодо неможливості видачі Висновку надсилається (видається) заявникові в письмовій формі.
Способи отримання результату: Видача Сертифіката особисто або через уповноважену особу. Повідомлення щодо неможливості видачі висновку або сертифіката надсилається (видається) заявникові в письмовій формі
Підстави для відмови: Рішення про відмову у видачі Висновку оформляється наказом Держлікслужби України та приймається у разі: виявлення недостовірних відомостей у Заяві або документах, що додавалися до Заяви відповідно до Порядку; встановлення критичних порушень вимог GMP за результатами інспектування.
Нормативно-правові акти з питань надання адміністративної послуги: