Гарантійні листи (за Формою 1 - про суттєві зміни, які стосуються виробничої дільниці, що пройшла підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); за Формою 2 - про завершення процедури підтвердження або надання звіту останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни - члена PIC/S)

Шаблон

Довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю

Шаблон

Довідка про якість продукції

Шаблон

Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа

Засвідчена Заявником копія звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни - члена PIC/S (для нерезидентів, виробничі потужності яких розташовані за межами території країн - членів PIC/S);

Заява на видачу сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики

Шаблон

Копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені Заявником (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країн- членів PIC/S). У разі повторної процедури підтвердження відповідності вимогам GMP копія досьє виробничої дільниці подається за наявності суттєвих змін

Копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, що була подана до МОЗ України, - для лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) або при внесенні відповідних змін, що стосуються зміни виробника або його виробничих потужностей або внесення додаткового виробника до реєстраційних матеріалів зареєстрованих в Україні лікарських засобів (за наявності)

Копії сертифікатів лікарського засобу (СРР) для міжнародної торгівлі (для незареєстрованих лікарських засобів, які плануються до реєстрації або перереєстрації в Україні)

Перелік лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та/або плануються до реєстрації і виробництво яких вже здійснюється (за наявності) або планується здійснювати на виробничій дільниці, що вказана в Заяві, за формою згідно з додатком 5 до Порядку. Такий перелік подається в письмовій формі та на електронному носії інформації (файл Excel);

Інформація щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ. При цьому перевірка повинна бути проведена не пізніше ніж за 3 роки до подання Заяви (для лікарських засобів, що постачаються в Україну Глобальним фондом і пройшли прекваліфікацію ВООЗ (за наявності);