Видача сертифіката щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики
Назва послуги: Видача сертифіката щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики
Адміністративний збір: Безоплатно
Строк надання послуги: Строк проведення первинної експертизи поданих документів, що проводиться Держлікслужбою України з метою перевірки їх комплектності, відповідності форми таких документів законодавству, становить не більше 5 робочих днів після реєстрації Заяви. Спеціалізована експертиза, що проводиться Держлікслужбою України з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, проводиться у термін не більше ніж 15 робочих днів після проведення первинної експертизи. У разі некомплектності або невідповідності вимогам Порядку доданих до Заяви документів, виявлених під час проведення первинної або спеціалізованої експертизи, Заявнику надається письмове повідомлення. Час, необхідний для усунення Заявником виявлених порушень або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення первинної або спеціалізованої експертизи. Якщо Заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не усуває виявлені порушення або не надає необхідного комплекту документів відповідно до вимог Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 р. за № 133/22665 (далі – Порядок), Заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба України в письмовій формі повідомляє Заявника. У разі необхідності продовжити строк надання необхідної інформації Заявник повинен надати відповідне обґрунтування причини і необхідного йому додаткового строку. Копії плану та програми інспектування надсилаються за місцезнаходженням Заявника або представника Заявника у строк не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування. Призначення дати інспектування здійснюється у строк, що не перевищує шести місяців з дати подання заяви Заявником, якщо немає інших строків, запропонованих Заявником. Проведення інспектування за місцем провадження діяльності (виробничих дільниць) має становити не більше 15 робочих днів. Складання звіту за результатами інспектування виробництва (виробничої дільниці) становить не більше 10 робочих днів з дати закінчення інспектування. Лабораторний аналіз якості зразків лікарських засобів, що були відібрані при проведенні інспектування, становить не більше ніж 14 робочих днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів виробника. Оформлення та видача Сертифіката або письмового повідомлення щодо неможливості видачі Сертифіката становлять не більше 10 робочих днів після оформлення звіту про інспектування або отримання результатів спеціалізованої експертизи. Проект Сертифіката з відповідним переліком лікарських засобів надсилається електронною поштою або факсом Заявнику з метою погодження. Заявник у строк, що не перевищує 5 робочих днів, засвідчує підписом проект Сертифіката з відповідним переліком лікарських засобів. Час, потрібний Заявнику для погодження проекту Сертифіката з відповідним переліком лікарських засобів, не включається до строків оформлення та видачі Сертифіката.
Результат надання: Видача сертифіката щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики або прийняття вмотивованого рішення про відмову у його видачі.
Способи отримання результату: Видача Сертифіката особисто або через уповноважену особу. Повідомлення щодо неможливості видачі висновку або сертифіката надсилається (видається) заявникові в письмовій формі
Підстави для відмови: Рішення про відмову у видачі Сертифіката оформляється наказом Держлікслужби України та приймається у разі: виявлення недостовірних відомостей у Заяві або документах, що додавалися до Заяви відповідно до Порядку; встановлення критичних порушень вимог GMP за результатами інспектування.
Нормативно-правові акти з питань надання адміністративної послуги: