Державна реєстрація лікарських засобів, Державна реєстрація медичних імунобіологічних препаратів
Назва послуги: Державна реєстрація лікарських засобів, Державна реєстрація медичних імунобіологічних препаратів
Адміністративний збір: Розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376
Строк надання послуги: На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації. Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб не більше 210 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє на державну реєстрацію. До строків експертних робіт не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, час, необхідний на отримання відповідей від третіх осіб (у т.ч. - уповноважених органів України та/або інших країн) на запити Центру, пов’язані із проведенням експертизи, а також час проведення додаткових вивчень (випробувань).
Результат надання: Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, Реєстраційне посвідчення на медичний імунобіологічний препарат
Способи отримання результату: Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) видається уповноваженому представнику безпосередньо в Адміністративному центрі МОЗ України «Єдине вікно»
Підстави для відмови: Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
Порядок оскарження: Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку
Нормативно-правові акти з питань надання адміністративної послуги: